目录

一、产品概述3

1.杨树花产品概述3

1.杨树花产品质量标准3

二、原辅料质量标准3

原辅料质量标准3

三、杨树花提取工艺3

1.杨树花提取工艺3

四、杨树花生产工艺5

1.杨树花生产工艺流程图5

2.杨树花生产设备一览表5

五、生产环境及过程控制标准与方法5

1.生产环境控制标准及方法5

2.过程质量控制点和控制项目5

3.工艺用水要求6

4.清场6

六、技术安全、劳动保护与工艺卫生6

1.安全教育和劳动保护6

2.工艺卫生6

3.安全防火7

4.设备安全7

5.用电安全7

七、劳动组织与岗位定员8

八、原辅料、包装材料、消耗定额及技术经济指标8

1.原辅料消耗定额8

2.包装材料消耗定额8

3.产品技术经济指标8

4.产品收率、物料平衡率计算方法8

5.原料、包材单耗计算方法9

附录1：工艺规程变更登记表10

附件2：工艺流程图11

一、产品概述

1.杨树花提取液概述

1.1 主要成份：杨树花

1.2 功能与主治：清热解毒、涩肠止泻、化湿止痢、健脾养胃。

1.3 包装规格：25kg/桶。

1.4贮藏：密封，干燥处。

1.5 有效期：二年。

2. 杨树花产品质量标准

参照兽药质量标准2003年版制剂标准制定杨树花提取液企业内部质量标准。

二、原辅料、包装材料

1.原辅料质量标准

根据《中国兽药典》2005年版二部 “杨树花”法定质量标准编制原辅料企业内部质量标准。

2.包装材料质量标准

企业内部质量标准

三、杨树花提取工艺

各工序按规定着装，检查上次生产的清场合格证副本（应在清场有效期之内）、设备及容器完好并清洁。生产结束要做好清场工作，按规定清洁，领取清场合格证。

1.提取

按批生产指令领原料，检查是否有检验报告，核对品名、规格、批号等是否相符，检查外观质量，验收数量。将其杨树花原料粉碎（1cm左右短截）,按原料:水=1:10加入原料和水到提取罐中，浸润1-2小时后,开启蒸汽，煎煮2小时，收集过滤液。再按原料:水=1:8加入水煎煮2小时，收集过滤液，合并1、2次过滤液备用。

2.沉淀

将其煎煮的过滤液抽到浓缩罐中，浓缩至原料的5倍量，再将其抽到储液中，保温80℃下，加入药液总量6%澄清剂B组分，每隔半小时搅拌一次，2小时后加入药液总量3%的澄清剂A组分，每隔一小时搅拌一次，2小时后冷却静置

沉淀3-4小时。

3.浓缩

抽取上清液，将药液转存至浓缩罐中进行稀释，要求药液含量为100ml药液相当于原和药1g。

4. 贴签、保存

4.1装桶：将稀释后的杨树花提取液转入中转桶内，密封，备用。

4.3 贴签：将临时过渡签贴于中装桶的两侧。

4.4将包装结束的产品运入半成品库，挂待验标志，向质检部送检。

4.5质检部检测合格后，将合格证贴于包装桶上，存于恒温原料药库房，备用。

4.11包装规格：25㎏/桶。

5 不合格品管理：

5.1经质量保证部检验不合格的产品，应存于原料药库房不合格区。

6清场清洁：

6.1每批产品每一个生产阶段完成后，必须由生产操作人员按照清场管理制度和相应清洁规程对生产厂房、设备、容器具等进行清场、清洁，并填写清场、清洁记录。

6.2相关负责人员和检查人员应对生产现场进行检查，对清场、清洁效果进行确认，填写相关记录，发放“已清洁”标示和“清场合格证”，清场记录和“清场合格证”纳入批生产记录。

6.3各工序接到“清场合格证”后，方可准备下一批次的生产。

7生产记录：

7.1每个岗位操作人员在生产过程中和生产结束后应及时填写生产记录，生产记录的填写应符合有关规定。

7.2各工序负责人将本批生产操作记录整理汇总并签字后交车间主任。

7.3车间主任将记录审核、整理并签字后交生产部汇编成批生产记录和批包装记录。

四、黄芪多糖生产工艺

1.杨树花生产工艺流程图

(见附件2)

2.黄芪多糖生产设备一览表

序号	设备名称	型号规格	生产能力	台套	制 造 厂 家
1	提取机组	TQ1000L	1000L /罐	1	湖南精诚制药机械械有限公司
2	贮罐	CG1000L	1000L/罐	1	湖南精诚制药机械械有限公司
3	浓缩罐	SNG500L/h	500㎏/批	1	湖南精诚制药机械械有限公司
4	醇沉罐	CCG500L	500L		湖南精诚制药机械械有限公司
5	贮罐	CG1000L	1000L/时	1	湖南精诚制药机械械有限公司

五、生产环境及过程控制标准与方法

1.生产环境控制标准及方法

项目	监测内容	标准	监测位置	测试颁次
生产区	清洁度	无明显杂物、污垢	提取罐、浓缩罐、储液罐、醇沉罐地面等	1次/日

2.过程质量控制点和控制项目

岗 位	物料名称	检查项目	检查方法	控制范围
沉淀组	沉淀液	澄清效果	观察上清液是否澄清	应为淡黄色澄清液体
浓缩组	浓缩罐	是否正常	开启蒸汽,检查是否有泄露，压力表、温度表是否正常	无泄露、仪表正常

4.工艺用水要求

4.1用自来水即可

5.清场

5.1 每班生产完成后，对在使用的功能间、设备、器具分别按各自清洁SOP进行清场，并经质管员现场检查合格，签发清场合格证一式2份，其正本附入本批批生产记录，副本悬挂在生产现场，作为下次生产前的依据。

5.2 清场合格证有效期为2天，万级洁净区容器具消毒灭菌有效期2天。

5.3 清场用工具：不掉尘抹布、绸布块、用后清洁、干燥，用75%的酒精或0.2%新洁尔灭消毒。

六、技术安全、劳动保护与工艺卫生

1.安全教育和劳动保护

1.1新员工须经三级<公司、车间、班组>安全教育、掌握必要的安全知识、树立自我保护意识，方可上岗。

1. 2员工上岗或换岗须进行技术、安全培训，经考核合格后可独立操作。

1.3车间和班组要定期对员工进行技术安全、工艺安全、设备安全等教育。

1.4员工应有正确处理本岗位异常情况的能力，正确穿戴本岗位规定的劳保用品。

1.6班前8小时不准酗酒；要保证班前休息，生产区域禁止饮食；工作后要洗手、洗澡，如发现中毒及异常情况，应及时报告处理及就医。

2.工艺卫生

2.1文明操作，防止粉尘飞扬及有害物质逸出。

2.2排、回风系统过温装置必须保证完好。

2.3洁净区员工头发不得外露、应定期洗手消毒、不得裸手接触药品。

2.4掉出或溅落物料只能作为回收物料，不准收入物料，按青霉素类制剂生产管理规程规定的方法进行处理，不得与其它产品的回收物资混合。

2.5与当批生产无关的物料、用品不得进入岗位。

2.6各岗位必须严格按本岗位清洁，清场SOP做好本岗位卫生及清场。

2.7各岗位工作服及容器、器具、清洁工具不得混用。

2.8各岗位工作服使用、清洗周期必须严格按工作服清洗SOP执行，严格与其他生产线的工作服混淆。

2.9员工上岗期间不得留长发、长指甲、化妆、佩带首饰等。

3.安全防火

3.1员工必须会正确使用火警“119”。

3.2一旦发生火灾，必须听从命令，服从调遣，积极组织扑救，做好断电、人员疏散、原料物资转移工作，防止火势蔓延。

3.3各岗位必须定点存放足量的消防器材，员工应正确使用灭火器材。

3.4只能在的地方吸烟。

3.5生产区域内动火，必须提前做好清场置换，办理《动火许可证》、安排好具备消防安全知识和技能的监火人，否则不准动火。动火过程中，监火人不得离开现场；动火结束，监火人现场检查，确定安全无误后，方可离开现场。

4.设备安全

1. 懂设备性能、懂设备原理、懂设备结构、懂设备用途；会使用、会保养、会排除故障。严格巡查，禁带病运行。

2. 开车前应检查安全装置可靠，否则不得开车；运行中应注意设备运行状况，如有异常，立即停机，待故障排除后方可开车。

3. 设备运行中严禁离人，严禁手或异物伸入设备转动部位，不准随意敲打设备。

4. 加强设备维护保养，定期加、换油，每次用完后应*清洁。

5. 运行中应随时观察设备运行参数，不得超温超压运行。

6. 设备应有良好接地，符合防爆防静电等要求。

7. 设备检修应切断电源，挂好状态标志。

5.用电安全

1. 员工应充分了解本岗位动力及照明开关

2. 员工应具备相应的安全用电常识。
3. 严禁用湿手推动动力开关，或接触带电设备。

4. 发生用电故障应请电工维修，严禁擅自动手。

5. 检修前应切断电源或摘除传动装置。

6. 电器控制件应保持清洁，电器部份应注意防水、防潮、防腐、防尘、防鼠等。

7. 电热烘箱不能超温运行，温控钮要由低到高逐渐调整，烘箱使用时不能离人，防止温控失调而引发超温事故。

8. 易燃易爆物品、纤维织品、有机溶媒等不得进入电热烘箱干燥。

9. 电器设备清洁应防潮。电器设备失火应首先切断电源。

七、劳动组织与岗位定员

岗位	职务	人/班	班/日	定员<人>
办公室	车间主任	1	1	1
提取组	操作工	1	1	1
沉淀、浓缩组	操作工	1	1	1
合计		3	3	3

八、药材、包装材料、消耗定额及技术经济指标

1.原辅料消耗定额

原辅料名称	单耗（%）
杨树花	103
澄清剂	98

2.包装材料消耗定额

包材名称	单耗（%）
标签	102
合格证	100

3.产品技术经济指标

岗位名称	收率（%）	物料平衡率（%）
总收率	95-100	――
提取	97-100	97-100
沉淀	97-100	97-100
离心	92-100	92-100
贴签	99-100	100

4.产品收率、物料平衡率计算方法

4.1 总收率

总收率=	杨树花成品产量	×100%
	理论产量

4.2提取

收率=	杨树花成品产量	×100%
	领料量理论生产产量

平衡率=	杨树花成品产量+尾量	×100%
	领料量×理论得率

5.原料、包材单耗计算方法

5.1原料单耗

原辅料单耗=	原辅料耗用量(㎏)÷产品总数(㎏)	×100%
	理论装量(㎏/桶)

附录1：工艺规程变更登记表

序号	变更内容	变更依据	变更审报表号	变更批准人及日期	变更实施时间